2021. április 22., csütörtök
KORONAVÍRUS-JÁRVÁNY

Górcső alatt a védőoltás

Pavle Zelić, a szerbiai gyógyszerügynökség illetékese a vakcinák engedélyeztetéséről, megbízhatóságáról

Nagy megtiszteltetés számomra, hogy interjút készíthettem Pavle Zelić gyógyszerészmagiszterrel, a szerbiai gyógyszerügynökség (Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS) kommunikációval megbízott szakemberével. Igyekeztem összegyűjteni az összes olyan kérdést, amely feltételezéseim szerint a legjobban érdekli az embereket a SARS-CoV-2 vírus elleni vakcinációval kapcsolatban. Rovatomban most szintén egy gyógyszerész kerül reflektorfénybe, azért, hogy minél megbízhatóbb forrásból informálódhassunk a leghatásosabb „fegyverről” a jelenleg is tomboló pandémiával szemben.

Az egész ország nagy vakcinalázban ég, de a laikus emberek valójában nem sokat tudnak a különböző oltóanyagok engedélyeztetéséről. Kérem, ismertesse az olvasókkal, mi is pontosan az ALIMS, és mi tartozik az ügynökség feladatai közé.

– A szerbiai gyógyszerügynökség kulcsfontosságú referenciaintézmény, amely az emberi és állatorvosi felhasználásra szánt gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságának ellenőrzéséért és forgalomba hozataláért felelős az országban. Maga az intézmény több mint 16 évvel ezelőtt jött létre, és a hasonló európai uniós ügynökségek mintájára alakult meg, ugyanakkor nagy hagyományokkal is rendelkezik, mivel olyan intézmények mintájára hozták létre, amelyek évtizedek óta végzik munkájukat. Ez a hasonlóság nemcsak jogi szempontból, hanem a felszerelés és mindenekelőtt a szakmai személyzet szempontjából is érvényes.

Milyen paramétereket vesznek figyelembe, amikor egy vakcina forgalomba helyezéséről van szó? Az ALIMS mi alapján ad zöld fényt egy-egy gyógyszernek?

– Az összes gyógyszer engedélyeztetése (regisztrációja), ideértve az oltóanyagokat is, pontosan meghatározott folyamat hazánkban. Ezeket a lépéseket elsősorban az alap gyógyszerkezelési törvény, különböző szakmai útmutatók és alapszabályok alapján hozza meg az ügynökség és államunk nemzeti szabályozó testülete. Maga az eljárás abban a pillanatban kezdődik el, amikor az engedély kérelmezője teljes körű dokumentációt nyújt be az ALIMS-nak, ezzel biztosítva azt, hogy a lehető legátfogóbb módon tudjuk ellenőrizni az összes adatot az oltóanyagokra vonatkozóan. Ezen adatok közé sorolhatók a technológiai, gyógyszerkémiai, illetve a hatékonyság és a biztonság megerősítésére szolgáló klinikai vizsgálatok eredményei, az eddig bejelentett mellékhatásokról és más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásokról szóló jelentések. Az összes előbb említett információ összevont aktája ezek után az ALIMS azon külső és belső szakmunkatársai elé kerül, akik kimondottan az emberi használatra szánt gyógyszerek elbírásával foglalkoznak. Ennek a tanácsadó testületnek a véleménye alapján végül az ALIMS igazgatója dönt az engedélyezésről. Az oltóanyag piacra kerülése előtt a következő szakasz egyes vakcináknak a laboratóriumi minőségellenőrzése a nemzeti ellenőrző laboratóriumban (Nacionalna kontrolna laboratorija), amely az ALIMS-on belül működik. A laboratórium a legmodernebb eszközökkel van felszerelve, amelyeken a legilletékesebb elemzők dolgoznak. Ez az egész eljárás időbe telik, és bár tisztában vagyunk azzal, hogy ennek jogi kereteit általában hosszú hónapokban mérik, mindennapi megfeszítő munkánk döntő fontosságú a lakosság számára. Ezért attól a pillanattól kezdve, hogy megkaptuk az első oltási kérelmeket a Covid–19 ellen, minden erőforrásunkat erre a legfontosabb feladatra összpontosítottuk, így rövidítve le az oltóanyagok engedélyezési folyamatait.

Pavle Zelić, az ALIMS illetékese
Pavle Zelić, az ALIMS illetékese

Ha megfelelőek az információim, egy oltóanyag úgyis kaphat forgalomba helyezési engedélyt, hogy nem jelentek meg róla szabadon hozzáférhető tudományos publikációk. El tudná magyarázni, hogy ez miként lehetséges?

– A Covid–19 elleni vakcinákhoz az ALIMS az egyes engedélyek kiadásához szükséges összes adatot – hasonlóan az összes gyógyszerhez – idejében megkapta a különböző illetékes szervektől, különben nem adhatnánk ki engedélyt vagy elemzési tanúsítványt. Munkánk sérthetetlennek nevezhető, amit megerősít a „komoly szabályozhatósági” tanúsítvány, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az EU által kaphatott meg ügynökségünk, s ezzel nemcsak elismerik eredményeinket és döntéseinket, de legitimnek és referenciaértékűnek is bekategorizálták őket.

Eddig csak a Pfizer mRNS alapú vakcinája kapcsán létezik hivatalos, mindenki által elérhető betegtájékoztató. Hogy történhet meg az, hogy más vakcinák, melyek szintúgy kaptak már engedélyt, ilyen tájékoztatóval még nem rendelkeznek hazánkban?

– Valamennyi jóváhagyott oltóanyagról rendelkezésre állnak különböző tájékoztatók és használati utasítások azok számára, akiknek erre a legnagyobb szükségük van, illetve akiknek azt valójában szánják – az egészségügyi dolgozóknak. Ebben az esetben is ugyanazt a gyakorlatot alkalmaztuk, mint a többi gyógyszer engedélyezése során.

Eddig melyik koronavírus elleni vakcina mutatott leghosszabb védelmet és legjelentősebb hatásosságot? Melyik az a minimális intervallum, aminek el kell múlnia a betegség és az oltás felvétele között, hogy ha ez a periódus egyáltalán létezik?

– Magáról a Covid–19 elleni oltással való védekezésről még sokat fogunk hallani a közeljövőben, de még mindig nincs határozott válasz egyetlen oltóanyag esetében sem, hogy meddig véd meg a fertőzéstől. Csupán annyi biztos, hogy az így szerzett immunitás stabilabb és megbízhatóbb, mint a természetesen megszerzett, a betegség átvészelése után létrejött védettség. A gyártók előre meghatározták azt az időszakot, amelynek el kell múlnia a betegség és a vakcina felvétele között, azaz 14 vagy legalább 7 nappal a Covid–19 tüneteinek megszűnése után kerülhet sor a vakcinációra. Természetesen előnyt élveznek az idősek, azok, akik krónikus betegségekben szenvednek és mindazok, akik a munkájuk jellege miatt veszélyeztetettek – elsősorban az egészségügyi és a tanügyi dolgozók. Egyszer mindannyian immunizáltak kell hogy legyünk, függetlenül attól, hogy már átvészeltük-e a Covid–19-et vagy sem, a hosszú távú kollektív immunitás elérése érdekében.

Mint ahogy a legtöbb oltás esetében, a koronavírus elleni vakcinák leggyakoribb mellékhatása az allergiás reakció. Van-e különbség a kontraindikáció meghatározásakor abban, hogy valaki szénanáthás, hajlamos a csalánkiütésre, anafilaxiás sokkra vagy éppen asztmában szenved?

– Azok az emberek, akik hajlamosak a súlyos allergiás reakciókra – mint például az anafilaxiás sokk is, amely olyan életveszélyes állapot, mely kórházi kezelést igényel –, egyébként is különös figyelmet és óvatosságot követelnek meg. Míg a pollenallergia, sőt a csalánkiütés vagy más légzőszervi reakciók nem adnak általában okot sem aggodalomra, sem arra, hogy ne kapják meg az oltást azok, akik ezekben a betegségekben szenvednek. Az ALIMS által eddig engedélyezett három vakcina mindegyikéhez ugyanaz az ellenjavallat – nem szabad a vakcina összetevőire allergiás embereknek beadni. Természetesen az anafilaxia bonyolultabb eseteiben a pácienst külön kell kategorizálni, de nagyon őszinte leszek, amikor azt mondom, hogy személyesen is átestem már két súlyos allergiás sokkon eddigi életem során, de a Covid–19 elleni oltást is megkaptam, mégpedig következmények nélkül.

Ha már megemlítettük az allergiát, kockázatos-e a vakcina felvétele más immunrendszert érintő állapotok, például autoimmun betegség esetén?

– Mint ahogy az összes krónikus megbetegedés esetén fontos az óvatosság, szintén nincs direkt kontraindikáció, kivételt képez egy-egy heveny autóimmun betegség. Pont ebbe a kategóriába sorolható betegségben szenvedőket kell a leginkább megvédenünk a pandémiát is okozó betegségtől, melyre a legalkalmasabbak a szóban forgó vakcinák.

Van-e bármilyen információ azzal kapcsolatban, hogyan reagálnak a várandós nők a különböző vakcinákra? Azok, akik gyermeket terveznek a közeljövőben, egyáltalán felvehetik-e az oltást?

– Különösen óvatosak vagyunk ebben a kérdéskörben. A kutatások során még nem hoztak nyilvánosságra adatot arról, hogy ezt a populációt tesztelték volna, és bár attól függetlenül, hogy semmi nem utal arra, hogy az engedélyezett vakcinák bármelyike is ​​káros hatással lenne a termékenységre, nem tehetünk egyértelmű ajánlásokat a készítmények használatával kapcsolatban. Más szóval, amíg nem fejeződnek be azok a tanulmányok, amelyeket a gyermekekhez hasonlóan a terhes nőknél is rendkívül körültekintően végeznek el, addig nem adjuk őket az érintetteknek sem.

Milyen szakmai és személyes üzenete lenne Önnek, mint gyógyszerészmagiszternek és mint az ALIMS munkatársának, a Gyógykalauz olvasóinak a vakcinákkal kapcsolatban?

– Fenntartások nélkül állíthatjuk, hogy a védőoltás az emberiség eddigi egyik legnagyobb találmánya, amely megszámlálhatatlan emberi életet védett meg az utóbbi csaknem kétszáz évben. A vakcinák ebben a pillanatban is az emberiséget mentik és abszolút az egyetlen esélyünket jelentik a Covid–19 elleni harcban. Ezért is kérem, hogy használják ki a lehetőséget, pont úgy, mint a világ legtöbb országában, és oltassák be magukat minél előbb.